新注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營公司，申請(qǐng)辦理三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》流程

申請(qǐng)條件：

一.倉庫面積大于100㎡，辦公室面積大于30㎡,三名具有相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的人員。

   并按照藥監(jiān)局的要求布局（由代理方指導(dǎo)）

二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)，所需資料：

（一）《受理通知書》

所需材料：

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；

（2）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

（6）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能

（7）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件；

（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；

（9）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定；

（10）擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）、授權(quán)書。

（11）電子申報(bào)材料；(浦東藥檢需要)

（12）其它需提供的證明文件。

附：申請(qǐng)材料具體要求：

（1）表格內(nèi)容不能缺項(xiàng)，字跡清楚

（2）同時(shí)上報(bào)申請(qǐng)表電子文本(放在軟盤中)和A4規(guī)格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報(bào))各一份

（3）申辦人提交的申辦材料應(yīng)齊全、規(guī)范、有效

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

（1） 核準(zhǔn)受理后，15個(gè)工作日內(nèi)藥檢部門實(shí)地檢查。

（2） 自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

備注：融資租賃公司的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對(duì)倉庫地址沒有要求。